Définition

La Recherche Clinique a pour but l’évaluation de nouveaux traitements du cancer et l’accès précoce pour les patients à des traitements innovants. Elle vise à améliorer la prise en charge et le traitement des cancers grâce notamment aux essais cliniques. Les protocoles de recherche biomédicale peuvent porter sur de nouveaux médicaments ou associations de médicaments, de nouvelles façons de les administrer; de nouvelles techniques de traitement, de diagnostic, de prise en charge ou de prévention. Les études cliniques cherchent d’abord à déterminer le profil de tolérance d’une molécule avant de s’assurer de son efficacité ou de sa supériorité thérapeutique par rapport à un autre traitement.

Aujourd’hui les essais cliniques restent l’unique moyen scientifique de démontrer la qualité et la véracité d’une information sur l’efficacité ou la sécurité des médicaments.

 

Nous distinguons deux types d’essais cliniques avec et sans bénéfice direct pour le patient. Dans le cadre d’une étude avec bénéfice direct, le sujet inclus dans un essai peut en tirer un avantage thérapeutique. Les essais cliniques peuvent donc avoir plusieurs objectifs : alimenter le progrès scientifique, permettre au patient l’accès aux traitements innovants, aller vers l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament dans une indication donnée, s’assurer de la non-dangerosité du produit et faire progresser les techniques médicales (chirurgie, imagerie, de prise en charge …).

Le développement de nouveaux médicaments impose de mesurer la balance entre le Bénéfice et le Risque. Un médicament n’est proposé aux malades que si les facteurs de risques encourus sont inférieurs au bénéfice attendu.

 

Résumé : La recherche clinique a pour but ultime d’améliorer les traitements existants, ou de les remplacer par des thérapies plus efficaces ou mieux tolérées, en garantissant la sécurité des patients en terme d’efficacité anti-tumorale et de toxicité.

 

La réalisation d’une recherche biomédicale doit préalablement avoir obtenue l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) ainsi que l’autorisation de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

L’initiateur d’un Protocole de recherche biomédicale est appelé le promoteur. Il peut s’agir d’une Institution publique (Centre Hospitalier Universitaire, Fédération de cancérologie) ou privée (laboratoire pharmaceutique). Le promoteur a obligation de souscrire à une assurance en cas d’accident ou faute entraînant un préjudice lors du Protocole.

La personne physique qui dirige et surveille la réalisation de l’essai est le médecin investigateur. S’il propose au patient de participer à un essai clinique, il doit lui fournir une information précise sur le déroulement de l’étude : objectifs, méthodologie, traitement, durée, droits du patient, risques, bénéfices attendus. La remise d’un document écrit d’information est obligatoire en même temps qu’un formulaire de consentement.

Le consentement doit impérativement être recueilli avant toute participation du patient à l’étude. Le consentement doit être libre, personnel, éclairé, écrit et exprès. Le patient peut retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

 

La Recherche Clinique repose sur une exigence de rigueur, et impose un suivi à la lettre du protocole. Le respect des procédures imposées par la recherche (examens complémentaires supplémentaires à effectuer par le patient, la récolte et la transmission de manière régulière d’informations précises au promoteur de l’essai) impose une programmation précise des actions par un personnel formé et exigeant, en complémentarité avec les médecins, les infirmières et le personnel de la pharmacie oncologique, tous impliqués dans la prise en charge des patients atteints de cancer. Les services de radiologie, d’anatomopathologie et de médecine nucléaire sont également souvent impliqués dans les protocoles de recherche clinique de cancérologie, notamment par le développement des nouvelles techniques d’imagerie et les apports de la biologie moléculaire.

 

 

Conduite de la Recherche Clinique au CTHE

 

La Recherche Clinique est pilotée par l’Association de Recherche Clinique en Oncologie ARCOCEA présidé par le Dr Michel GOZY.

 

Les missions de l’association sont :

 

• La promotion de la recherche fondamentale, clinique et thérapeutique en oncologie.
• La conception et la réalisation des protocoles de recherche entre les différentes équipes et services qui participent aux activités de l’Association.
• L’organisation des réunions ou des congrès scientifiques.
• La mise en œuvre, la réalisation et la promotion de toutes recherches en santé publique, notamment toutes recherches biomédicales y compris les essais cliniques en thérapie, épidémiologie et pharmacologie dans le domaine de l’oncologie, notamment sous forme de prestations de services, toutes actions éducatives et/ou destinées au corps médical et aux patients pour un meilleur diagnostic et une meilleure prise en charge globale des pathologies.